加强药品监管 促进医药事业健康发展

 

加强药品监管   促进医药事业健康发展

徐汇药监分局局长  周惠华

——2003年2月18日在徐汇区第十二届人民代表大会

常务委员会第四十五次会议上

 

主任、各位副主任、各位委员：

上海市药品监督管理局紧紧依靠区委、区政府，努力把药监工作溶入到区的整体工作之中，整顿和规范药品市场，确保人民用药安全有效，促进区域内医药健康发展。

一、基本情况：

1、组织机构与人员情况

徐汇分局现设二科一室，分别为业务科、稽查科和办公室。工作人员14名，全部为大专以上学历。本科以上学历9名，占总人数的64%，其中硕士生2名，本科生7名。人员中具有中高级技术职称9名，占64%，其中高级职称3名，中级6名。各业务科室工作人员均为药学、医学以及法律专业人员。

    2、本行政区行政相对人的情况

目前区域内有药品与医疗器械研究、生产、经营、使用单位1045家。其中中科院及大学研究机构10家；生产企业70家（药厂17家，医疗器械生产厂家53家）；经营企业557家（其中药品批发企业8家，零售药店114家，乙类非处方药品专柜38家，医疗器械经营公司397家）；医疗机构104家（三级医院10家，一、二级医院22家，民营医院15家，个体诊所57家）社区卫生服务点65家；大专院校及企事业内设医疗机构239家。

3、分局主要职责

（1）负责零售药店和乙类非处方药专柜开办的受理、审核、验收、审批、发证和变更。负责以上企业的日常监管。

（2）负责医疗器械经营企业开设和变更的受理、资料审查、现场审查、审批发证和日常监管。

（3）负责医疗机构药品、医疗器械和自制制剂的日常监管；负责麻醉药品和一类精神药品使用的日常监管。

（4）负责药品、医疗器械和药包材生产企业的日常监督管理；

（5）承担本局核发许可证的企业及相关岗位的法定培训项目。

二、分局成立以来主要工作：

（一）依法行政，严格监管，整顿和规范药品市场

1、加大执法力度，打击各类违法违规行为

分局成立以来依法对行政区内药品和医疗器械生产、经营、使用中的违法违规行为立案调查，截止2002年底累计立案152件。案件按来源分类，抽验不合格报告立案75件，检查中发现43件，投诉举报24件，其他10件。其中药品类116件，医疗器械类36件。截止2002年底已做出行政处罚决定135件，结案123件，罚没款共计115万元。

2、专项整治，全面整顿市场秩序

在市局的布置下，我局共组织参加7次专项统一执法行动。

（1）“清源行动”(2001年8月)：重点是整顿和规范上海市药品市场秩序，对查获的无证经营药品和医疗器械及销售不合格药品等违法行为提出口头警告，责令整改；

（2）“迎新行动”(2001年11月)：重点是查处中药中擅自添加枸橼酸西地那非（伟哥）违法行为以及假劣野山人参等冬令滋补品，对可疑品种进行抽样检查，根据检验结论依法查处3起销售假药的违法行为；

（3）“破岁行动”（2001年12月）：重点是规范医疗器械经营和使用行为，旨在促进被查单位加强对医疗器械采购、销售和使用的管理；

（4）“输液行动”（2002年1月）：重点是规范大容量注射液经营、使用行为，对被查单位销售处方药不留处方、入库验收工作不规范、药品储存条件不符要求等行为提出整改意见；

（5）“春雨行动”（2002年4月）：重点对一次性无菌医疗器械及骨科植入类医疗器械的使用行为进行检查，要求严格审查产品的合法性（包括产品的注册证与经营许可证），做好一次性无菌医疗器械使用后的消毒毁形工作，对查获问题提出口头警告及立案查处；

（6）“腊梅行动”（2003年1月）：重点是规范中药材、中药饮片市场，对无证经营中药材或中药饮片的企业依法作出责令改正通知，限期整改。

（7）根据国务院七部委局“关于进一步做好集贸市场专项整顿工作”精神，开展了中药材集贸市场的执法检查行动。

3、严密组织计划，保质保量完成年度药品抽验任务

徐汇药监分局2002年度计划抽验数为1200件，其中600件为市局计划下达任务，600件为分局在区财政支持下的抽验数。

截至2002年12月20日，分局已完成1202件的抽样工作，已有结论799批次,不合格81批次，其中检验不合格63批次（劣药61批次，假药2批次），肉眼直接判别不合格18批次（劣药7批次，假药11批次），检验不合格率为8.1%，年度总不合格率为10.1%。

分局已对抽验结论不合格的81批次假、劣药立案查处，并作出行政处罚决定。

（二）积极营造区域良好环境，促进医药经济健康发展

1、推进“规范药店”创建工作，制订医药经济健康发展

（1）精心指导，推进“规范药店”创建工作

为全面推进本区“规范药店”的工作，我局成立以来先后四次召开创建“规范药店”的药品零售企业负责人动员会议，为100家药品零售企业负责人和质量负责人提供了培训，为37家药品经营企业提供了义务咨询和现场指导，帮助他们寻找及解决问题，提高管理层次，提高依法经营的自觉性。督促24家药房引进药师，促使11家药品经营企业通过搬迁达到规范药店的标准，共有21家企业扩建了经营场所，改善了经营条件，帮助18家企业加强了制度建设和管理规范。通过一年多努力，完成九批114家“规范药店”的创建工作。

（2）加强调研，扶优引优，营造良好医药经济发展环境

2002年初，为推进药品零售连锁经营，做大做强，我局召开在我区开设零售门店的上海国大药房连锁经营公司、上海华氏大药房有限公司、上海雷允上药业连锁经营公司等6家零售连锁企业老总的调研会。年内先后走访上海第一医药商店、雷允上药城等2家大型药品零售企业和4家业外零售牵头企业，为营造区域内良好的医药竞争和发展环境而努力工作。

引进优秀连锁企业，为推动医药经济的发展引入竞争机制。我局2002年上半年引进深圳海王投资的上海海王星辰药房有限公司（注册资金500万元）、上海众协药房有限公司（66万元）、上海华旅合作公司（注册资金500万元）等3家准零售连锁企业，积极促进了上海日夜医药商店股份公司和上海华旅合作公司的联合重组。

特事特办，热情为优秀企业服务。如对引进的高科技医疗器械企业天年高科技公司，分局当天受理，当天批复；为保证徐家汇特色商业街的汇丰公司佛慈堂国药西号于2001年国庆节正式营业，采用了先验收开业，后补办审批手续的方法。支持汇丰公司扩大市场份额，分局在其申请药品连锁企业的同时，提前批准其在淮海路商业街开设药品零售门店，为企业赢得了商机。

经过我们的帮助和促进，汇丰大药房有限公司2002年底通过连锁验收，重组后的上海日夜医药商店有限公司和上海华旅合作公司已被市局准许正在组建新的药品经营连锁公司。目前，分局正在对其进行进一步的指导和帮助。分局还妥善协调了日夜与汇丰的矛盾，营造区内医药经济发展的良好环境。

（3）制订区域内药店三年发展规划

分局对徐汇区今后3年药品零售企业的布局进行了初步规划。走访了区计委、商委、建委等有关职能部门，又对13个街道（镇）进行了调研，初步掌握了各街道商业和人口的分布情况，各住宅区分布、在建和规划情况，2-3年内市政建设的规划走向和人口导入趋势，结合现有药店的分布状况，明确总的规划原则是北块以调整布局为主、南块以发展新的零售网点为主，计划今后三年内可调整开设22—27家药店，以便利区内居民用药和完善布局，进而促进药品流通领域的企业发展。

2、实现政务公开，增强行政审批透明度，把握标准，认真做好各类许可发证工作

（1）实行政务公开，增强行政审批透明度

建立政务公开制度和公示栏，实行工作程序、工作时限、审批和检查标准公开。建立分局每周二、四上午的对外接待日制度。每月一次定期举办培训和讲座，为新开办的医疗器械经营公司和人员讲解各类开办、许可、审批的规则、标准和程序。

（2）热情服务，把握标准，认真做好各类许可发证工作

药品零售企业：2002年2季度起我局正式受理药品零售经营企业的开办和变更申请，指导验收通过徐汇区新开办的药品零售门店5家（计划数）。受理并核准许可证变更45家，目前辖区内药品零售经营企业总数为114家，全部为规范药店。

医疗器械经营企业：2002年下半年市局下放事权以来，半年内指导验收新开办医疗器械经营企业88家，其中一类医疗器械经营企业2家，二类医疗器械经营企业24家，三类医疗器械经营企业62家。目前辖区内的医疗器械经营企业总数达397家，在全市各区县中为数第一。

3、加强长效管理，建立业务档案和行政相对人电脑管理平台

目前区域内有药品与医疗器械研究、生产、经营、使用单位1045家，为了及时了解行政相对人情况，提高监管效率，分局建立了辖区内药品经营企业、医疗器械经营企业和生产企业一户一档的档案库，并开始建立了局域网形式的行政相对人电脑管理平台。如我们通过电脑管理平台，摸清徐汇区零售药店现有执业药师、从业药师和药师的情况，为调整配全药师创造了条件。

（三）宣传贯彻《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，为依法监管打下牢固基础（略）

（四）加强思想作风建设和干部队伍建设，提高人员素质（略）

三、2003年工作打算：

2003年，我们将深入学习贯彻党的十六大精神和“三个代表”重要思想，在转变监管理念与方式方面要有新突破，牢固树立依法行政、依法管理、依法治药、依法兴药的观念。努力做到在整顿规范药品市场秩序方面有新进展、在大力推进规范体系建设方面有新水平、在加强药监队伍自身建设方面有新提高、在促进区域医药经济发展上有新成果。

1、增强创新服务意识，简化审批程序，提高行政工作效率

做到各项行政行为规范有度、操作有序，在实践中不断提高依法行政的能力和水平，并在法律允许范围内改革、简化部分许可审批程序，缩短许可申请时间，提高行政工作效率，为优秀企业抢占市场提供便利，带动区域经济发展。

2、大力扶优，为区域医药经济发展创造良好环境

2003年分局将积极引进、扶持优秀医药企业入驻徐汇，努力促成汇丰大药房有限公司与上海海王星辰公司引进Medicine Shoppen管理品牌等合作事宜有所突破；引进1—2家经营面积超过1000平方米的大型医药零售企业进入徐汇商业区。另外，对于一些大型医疗器械经营企业，如年营业额逾3亿的紫江集团紫江贸易公司，将联合工商部门将其注册地迁入徐汇。

大力支持区生物医药产业发展，为企业提供政策和技术服务，帮助企业选址、选人、改善软硬件；对于企业在产品申报中遇到的困难，协调召开新药审批、药品注册、医疗器械注册等专业专题研讨会，邀请市药监局注册处的领导和专家参加，解决问题，开展培训，组织讨论，帮助企业熟悉法规、程序，有效缩短企业申报周期，提高工作效率。结合我区建立开放型、联合型实验基地的设想，建议由经委、科委牵头，我局参与调研，对药械科研机构登记备案，了解掌握相关单位情况。

3、加强调研，确定监管重点

（1）针对区内大专院校卫生室众多但药品管理薄弱的现状，为保证院校师生用药安全，年内计划开展对大专院校卫生室的调研，对其用药用械情况、人员管理情况等作全面调查分析。及时发现问题，为引导、规范其用药行为提供依据。

（2）与区卫生局合作，加强对医院一次性使用无菌医疗器械、重点植入性医疗器械和其他高风险医疗器械的监管，以及加强对医院用药不良反应和医疗器械不良事件的监测

（3）对医疗器械生产企业按诚信度等级作分类管理。

（4）年内争取对397家医疗器械经营公司按上年年检和日常监管的情况评定诚信度等级，与医疗器械生产企业同样作分类管理。